CNN
–
سازمان غذا و داروی ایالات متحده یک فراخوان کلاس I برای جمعه صادر کرد که جدی ترین نوع فراخوان برای برخی از دستگاه های CPAP Philips Respironics DreamStation1 است.
فراخوانی کلاس I به این معنی است که FDA احتمال معقولی را تعیین کرده است که یک محصول می تواند “عواقب نامطلوب سلامتی جدی یا مرگ ایجاد کند.”
در اطلاعیه فراخوان آمده است: «Philips در حال فراخوانی برخی از Philips DreamStation های بازسازی شده است، زیرا به برخی از دستگاه ها شماره سریال نادرست یا تکراری در طول برنامه ریزی اولیه اختصاص داده شده است. “این تکرار می تواند باعث شود که درمان با استفاده از نسخه اشتباه یا تنظیمات پیش فرض کارخانه ارائه شود. علاوه بر این، ممکن است اصلاً هیچ درمانی را ارائه نکند. هیچ هشدار یا نشانه ای به کاربر مبنی بر اینکه DreamStation آنطور که پزشک در نظر گرفته یا تجویز کرده کار نمی کند وجود ندارد.
FDA می گوید این مشکل می تواند منجر به مشکلات جدی سلامتی مانند نارسایی قلبی، نارسایی تنفسی یا مرگ شود.
فیلیپس 43 شکایت در مورد این موضوع دریافت کرده است، اما گزارشی از مجروحیت یا مرگ گزارش نشده است.
این دستگاه‌ها به شرایط تنفسی خاصی کمک می‌کنند که به افراد اجازه نمی‌دهد با ریتم منظم نفس بکشند. این دستگاه‌ها فشار مثبت مداوم راه هوایی را که به نام CPAP شناخته می‌شود، برای باز نگه داشتن راه‌های هوایی با جریان ثابت هوا از طریق یک ماسک یا فشار مثبت راه هوایی دوسطحی، که به عنوان پشتیبانی BiPAP نیز شناخته می‌شود، باز نگه می‌دارند و با استفاده از فشارهای مختلف، هوا را به داخل ریه‌ها پمپاژ می‌کنند.
افرادی که آپنه خواب یا آپنه انسدادی خواب دارند، اختلالات بالقوه جدی که در آن ممکن است تنفس در شب متوقف شود، می توانند از این دستگاه ها برای باز نگه داشتن راه های هوایی خود در طول خواب استفاده کنند.
فراخوان شامل 1088 دستگاه است که از 1 دسامبر 2021 تا 31 اکتبر 2022 توزیع شده است.
فیلیپس نامه‌هایی به مشتریان آسیب‌دیده ارسال کرده است تا آنها را تشویق کند تا زمانی که دستگاه جایگزین ارسال شود یا ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی آنها فشار دستگاه فعلی‌شان را تغییر دهد، به استفاده از دستگاه‌ها ادامه دهند.
FDA می‌گوید سریع‌ترین راه برای مدیریت مشکل این است که با ارائه‌دهنده تماس بگیرید تا از راه دور یا حضوری در مورد تنظیم مجدد فشار دستی سؤال کنید.
برای جزئیات بیشتر، با شماره 1-877-387-3311 تماس بگیرید، به [email protected] ایمیل بزنید یا از وب سایت فیلیپس دیدن کنید.
