یک هیئت مشاوره ای در سازمان غذا و دارو روز پنجشنبه به تایید واکسنی توسط فایزر برای جلوگیری از ویروس شدید تنفسی که یک تهدید بالقوه مرگبار برای نوزادان است، رأی مثبت داد.

این واکسن اولین واکسنی است که از نوزادان در برابر ویروس سنسیشیال تنفسی یا RSV محافظت می‌کند، به همین دلیل است که بسیاری از نوزادان هر ساله در بیمارستان‌های کودکان بستری می‌شوند و هر سال صدها زیر 5 سال را می‌کشند.

14 مشاور آژانس به اتفاق آرا موافق بودند که واکسن موثر است و FDA معمولاً از توصیه‌های پانل‌های مشاوره خود پیروی می‌کند.

10 نفر از 14 نفر موافق بودند که واکسن ایمن است، با برخی نگرانی‌هایی که در مورد افزایش نرخ زایمان زودرس – نه همه آنها از نظر آماری معنی‌دار – در میان مادرانی که واکسن را دریافت کرده‌اند در مقایسه با کسانی که دارونما دریافت کرده‌اند، موافق بودند.

این رای به دنبال تصمیم قبلی FDA برای تایید اولین واکسن RSV برای افراد مسن در ایالات متحده است. چندین گزینه دیگر هنوز در حال ارزیابی هستند.

واکسن فایزر برای زنان باردار، به نام Abrysvo، پیش از ارائه گزینه دیگری به FDA که به نوزادان داده می‌شود، در حال بررسی است – واکسن آنتی‌بادی مونوکلونال که برای محافظت پنج ماهه است.

RSV یک بیماری شایع است که در نوزادان جوان و سالمندان شدیدتر است. بر اساس گزارش مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها، سالانه بالغ بر 80000 کودک زیر 5 سال به دلیل ابتلا به این ویروس در بیمارستان بستری می شوند و تا 300 نفر جان خود را از دست می دهند. (حدود 160000 بزرگسال 65 سال و بالاتر هر سال به دلیل این ویروس در بیمارستان بستری می شوند و حدود 10000 نفر می میرند.)

کوچکترین نوزادان با بیشترین خطر روبرو هستند. داده های ارائه شده در این نشست نشان داد که نوزادان 6 ماهه یا کوچکتر در مقایسه با نوزادان یا کودکان بزرگتر دو برابر بیشتر در بیمارستان بستری می شوند. دکتر بیل گروبر، رئیس تحقیق و توسعه واکسن بالینی در فایزر، گفت که تلاش ها برای آزمایش یک واکسن در نوزادان در دهه 1960 آغاز شد، اما زمانی که واکسن باعث موارد شدیدتر شد، کنار گذاشته شد.

دکتر جاناتان میلر، متخصص اطفال که کودکان را در کلینیک و بیمارستان بهداشت کودکان Nemours می‌بیند، گفت: احتمال واکسینه شدن تعداد زیادی از نوزادان در پاییز، قبل از زمستان، زمانی که نرخ RSV به طور معمول بالاترین است، “بزرگ” خواهد بود. ، دره دلاور.

دکتر میلر، که مشاور آژانس نیست، گفت: “من در مورد چشم انداز این موضوع، و همچنین در مورد چشم انداز سایر واکسن های RSV در خط لوله، هیجان زده هستم.” “به نظر می رسد این اولین موردی است که به سمت ما می آید، و زمان زیادی در راه است.”

واکسن مورد بررسی روز پنجشنبه بر روی 7300 زن پس از هفته بیست و چهارم بارداری آزمایش شد. حدود نیمی از آنها دارونما دریافت کردند و به نیمی از آنها واکسن تزریق شد. در 90 روز اول پس از تولد، شش نوزاد در گروه واکسیناسیون یک مورد جدی RSV داشتند، در مقایسه با 33 در گروه دارونما، که به معنای اثربخشی نزدیک به 82 درصد است.

این مطالعه که در مجله پزشکی نیوانگلند منتشر شد، نشان داد که تا شش ماه پس از تولد، واکسن 69 درصد مؤثر بوده است. در گروه درمان، 19 نوزاد در مقایسه با 62 نوزاد در گروه دارونما به شدت بیمار شدند.

به گفته دکتر هال بارون، یک شرکت سابق، نگرانی اصلی ایمنی در طول جلسه این بود که آیا واکسن با زایمان زودرس مرتبط است یا خیر، یک سیگنال ایمنی که باعث شد GSK آزمایش واکسن مشابه RSV را که در حال آزمایش روی بیماران باردار بود متوقف کند. اجرایی FDA واکسن موسوم به آرکسوی را برای افراد مسن در اوایل این ماه تایید کرد. (مانند GSK، فایزر همان فرمول واکسن را در بزرگسالان مسن تر و نوزادان آزمایش کرد.)

دکتر بارون در ارائه‌ای به سرمایه‌گذاران در مارس 2022 گفت: «ما به سرعت آزمایش را بر اساس تأیید واقعی بودن سیگنال متوقف کردیم، اما ما هنوز در مورد اینکه دقیقاً چرا این اتفاق افتاده است متحیر هستیم.»

برچسب واکسن GSK می گوید که در آزمایشات زنان باردار، 6.8 درصد دریافت کننده درمان، زایمان زودرس داشتند، در حالی که این رقم در گروه دارونما 5 درصد بود.

در مطالعه Pfizer، زایمان زودرس در 5.6 درصد از حاملگی های گروه درمان گزارش شد، در حالی که این میزان در گروه دارونما 4.7 درصد بود. مقامات FDA گزارش دادند که این تفاوت از نظر آماری معنی دار نبود.

فایزر گفت در صورت تایید این دارو، این شرکت یک مطالعه پس از تایید در مورد استفاده واقعی از واکسن، نظارت بر سوابق بهداشتی برای بروز زایمان زودرس و سایر مشکلات احتمالی انجام خواهد داد. با این حال، مشاوران آژانس نسبت به برنامه ای برای استفاده از داده های تولید شده از سوابق صورتحساب مراقبت های بهداشتی برای نظارت بر ایمنی واکسن ابراز تردید کردند. چندین نفر خاطرنشان کردند که چنین داده هایی می تواند ارتباط والدینی را که واکسن را دریافت کرده اند با کودک دشوار کند.

یکی از مشاوران، دکتر آماندا کوهن، مدیر بخش نقایص مادرزادی و اختلالات نوزاد در CDC، گفت: «احساس می‌کنم که باید سطح را برای بازبینی بالاتر بگذاریم. تاثیر بر زایمان زودرس

دکتر هانا ال سهلی، رئیس کمیته مشورتی و استاد ویروس شناسی در کالج پزشکی بیلور، گفت که تعداد زایمان های زودرس در میان کسانی که واکسن دریافت کرده اند در مطالعه قبلی فایزر، در مطالعه اصلی تحت بررسی و در مطالعه GSK در مورد یک محصول مشابه نگران کننده بود، به ویژه با توجه به اینکه ایالات متحده در میان شیوع RSV نیست. او گفت که این الگو باید با دقت بیشتری مورد بررسی قرار می گرفت.

دکتر ال سهلی که به این سوال که آیا داده‌های ایمنی کافی هستند یا خیر، گفت: «این یک فرصت بزرگ از دست رفته بود و من احساس می‌کنم که این ناعادلانه است که ما قوطی را به عموم مردم رساندیم.»

درمان دیگری تحت بررسی نظارتی وجود دارد، یک تزریق آنتی بادی مونوکلونال که توسط Sanofi و AstraZeneca ساخته شده است، به نام nirsevimab. جاناتان هاینریش، یکی از مدیران سانوفی در مصاحبه ای گفت که قرار است در بیمارستان به نوزادانی که در زمستان یا پاییز متولد می شوند داده شود.

این دارو تحت بررسی FDA است و در یک مطالعه روی تقریباً 2500 نوزاد مشخص شد که موارد RSV شدید را تا 75 درصد کاهش می دهد.