چرا مهم است: RSV می تواند کشنده باشد

FDA تخمین می زند که RSV با 6000 تا 10000 مرگ در سال در بزرگسالان 65 سال و بالاتر و حداقل 60000 بستری شدن در بیمارستان در آن گروه سنی مرتبط است. این یک قاتل اصلی کودکان در سراسر جهان است.

زمستان امسال، RSV به “سه گانه” شامل موارد آنفولانزا و کووید نیز کمک کرد که بیمارستان های کودکان و برخی از بخش های ICU را در بر گرفت.

زمینه: فواید و خطرات تزریق

در اول مارس، یک پانل مشاوره FDA داده‌های حاصل از آزمایش‌های دو واکسن RSV را که برای افراد مسن‌تر هدف گرفته بود، بررسی کرد، یکی از GSK و دیگری از Pfizer. این هیئت توصیه کرد که آژانس هر دو را تأیید کند.

طبق داده‌های منتشر شده در مجله پزشکی نیوانگلند، واکسن GSK تقریباً 83 درصد در پیشگیری از بیماری‌های دستگاه تنفسی تحتانی در بزرگسالان 60 سال و بالاتر در یک مطالعه روی حدود 25000 بیمار مؤثر بود. این ویروس می‌تواند منجر به ذات‌الریه شود، که برای افراد مسن و به‌ویژه برای کسانی که بیماری‌های زمینه‌ای مانند بیماری قلبی و ریوی یا دیابت دارند، بسیار نگران‌کننده‌تر است.

انتظار می رود واکسن RSV شرکت فایزر برای افراد مسن نیز در این ماه تاییدیه FDA را دریافت کند. در یک مطالعه بزرگ روی آن شات، مشخص شد که تقریباً 67 درصد در پیشگیری از بیماری های مرتبط با RSV موثر است.

واکسن‌های Pfizer و GSK حتی در درمان بیماران مسن‌تر و بیمار مؤثرتر بودند.

مشاوران از برخی عوارض جانبی نادر از آزمایشات واکسن مطلع شدند. در روزهای پس از تزریق واکسن، دو دریافت کننده واکسن فایزر و یک دریافت کننده واکسن GSK به گیلن باره مبتلا شدند، وضعیتی که در آن سیستم ایمنی به سیستم عصبی (اما نه به ستون فقرات یا مغز) حمله می کند. داده های داده شده به پنل FDA FDA از GSK می‌خواهد تا بر بروز گیلن باره و یک بیماری نادر دیگر که احتمالاً مربوط به تزریق بوده است نظارت کند.

Moderna همچنین در حال توسعه واکسنی برای RSV در افراد مسن است و گفت که انتظار دارد در نیمه اول سال جاری مجوز دریافت کند. این شرکت گفت که آزمایشی بر روی 37000 سالمند، 82 درصد اثربخشی این واکسن را نشان داد. در یک بیانیه خبری مدرنا گفت: این مطالعه با “هیچ نگرانی ایمنی شناسایی نشده” تکمیل شد، اگرچه تجزیه و تحلیل های ایمنی ادامه داشت.

AstraZeneca و Sanofi همچنین به دنبال تایید FDA برای درمان آنتی بادی مونوکلونال برای محافظت از نوزادان و کودکان نوپا تا 2 سال در برابر عفونت های RSV هستند. طبق گفته AstraZeneca، شرکت‌ها یافته‌های یک مطالعه بزرگ را گزارش کردند که نشان می‌دهد این درمان بیماری‌های تایید شده را پس از یک بار تزریق تا ۷۵ درصد کاهش می‌دهد.

فایزر به دنبال تاییدیه جداگانه ای برای واکسن RSV است که در مراحل بعدی بارداری برای محافظت از نوزادان جوان تجویز می شود.

بعدی: چه زمانی واکسن ها در دسترس خواهند بود؟

هنوز چند ماه تا عرضه عمومی این واکسن در ایالات متحده طول خواهد کشید.

انتظار می‌رود که مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌ها، احتمالاً در ماه ژوئن، از تأیید FDA پیروی کنند، به احتمال زیاد با توصیه‌ای برای استفاده از واکسن‌های RSV برای بزرگسالان مسن‌تر.

این شرکت گفت واکسن GSK پس از آن در پاییز در داروخانه ها، کلینیک ها و سایر مراکز مراقبت های بهداشتی محلی در ایالات متحده در دسترس خواهد بود.

مدیران GSK گفته اند که منابع این واکسن که عمدتاً در کارخانه ای در بلژیک تولید می شود، پس از تایید استفاده باید به راحتی در دسترس باشد. آلیسون هانت، سخنگوی GSK، گفت: برای بیماران Medicare با پوشش دارویی قسمت D، هیچ هزینه ای از جیب شما وجود نخواهد داشت. اما این شرکت قیمتی را اعلام نکرده است، اگرچه بیمه‌گران معمولاً بیشتر هزینه بسیاری از واکسن‌ها را پوشش می‌دهند.

این شرکت در سال جاری به سرمایه گذاران گفت که امیدوار است برای واکسن RSV خود از اتحادیه اروپا و بعداً در چین تأییدیه کسب کند. هفته گذشته، آژانس دارویی اروپا تایید واکسن GSK را برای بزرگسالان 60 سال و بالاتر توصیه کرد.