آزمایش واکسن AstraZeneca: NIH در مورد اثرات جانبی جدی در آزمایش واکسن بسیار نگران است

دکتر آویندرا نات ، مدیر کلینیکی داخل مغزی و رهبر تحقیقات ویروسی در انستیتوی ملی اختلالات مغز و اعصاب و سکته مغزی ، یک بخش NIH ، گفت: “بالاترین سطح NIH بسیار نگران کننده است.” “امید همه به یک واکسن است و اگر شما یک عارضه اساسی داشته باشید ، همه چیز از خط خارج می شود.”

عدم اطمینان زیادی در مورد آنچه برای بیمار گمنام اتفاق افتاده است ، باعث ناامیدی کسانی است که به دنبال پیشرفت آزمایش واکسن مشتاقانه هستند. AstraZeneca که در حال آزمایش جهانی واکسن تولید شده با دانشگاه آکسفورد است ، گفت داوطلب آزمایشی از التهاب شدید نخاع بهبود یافته و دیگر در بیمارستان بستری نیست.

AstraZeneca تأیید نکرده است که بیمار مبتلا به میلیت عرضی است ، اما نات و متخصص مغز و اعصاب دیگری گفتند که این مسئله را درک می کنند. میلیت عرضی مجموعه ای از علائم را در بر می گیرد که شامل التهاب در امتداد نخاع است که می تواند باعث درد ، ضعف عضلانی و فلج شود. نهاد نظارتی انگلیس ، آژانس تنظیم کننده داروها و محصولات بهداشتی ، پرونده را بررسی کرد و اجازه داد دادگاه در انگلیس از سر گرفته شود.

AstraZeneca “نیاز[s] نات گفت: “این بیماری واضح است که واکسن در آینده به میلیونها نفر تزریق می شود.” ما می خواهیم ببینیم چگونه می توانیم کمک کنیم ، اما کمبود اطلاعات انجام این کار را دشوار می کند.

هرگونه تصمیم گیری در مورد ادامه آزمایش پیچیده است زیرا ارزیابی علت آسیب نادر که در طی آزمایش واکسن رخ داده دشوار است – و به این دلیل که دانشمندان و مقامات مجبورند خطر عوارض جانبی غیرمعمول را در برابر واکسنی که ممکن است همه گیر را مهار کند بسنجند. .

دانشگاه می گوید آزمایش واکسن آکسفورد AstraZeneca برای از سرگیری

نات گفت: “عوامل زیادی در این تصمیمات نقش دارد.” “من مطمئن هستم که همه چیز روی میز است. آخرین کاری که می خواهید انجام دهید آسیب زدن به افراد سالم است.”

نات گفت که NIH هنوز نمونه بافتی یا خون از بیمار انگلیسی دریافت نکرده و تحقیقات آن “در مراحل برنامه ریزی” است. دانشمندان آمریکایی می توانند نمونه های سایر بیماران واکسینه شده را بررسی کنند تا ببینند که آیا هیچ یک از آنتی بادی هایی که در پاسخ به ویروس کرونا ایجاد کرده اند به مغز یا بافت نخاع نیز حمله می کند.

وی گفت ، چنین مطالعاتی ممکن است یک یا دو ماه طول بکشد. FDA از اظهارنظر درمورد مدت زمان لازم برای تصمیم گیری در مورد حرکت به جلو خودداری کرد.

دکتر جسی گودمن ، استاد دانشگاه جورج تاون و پزشکی که دانشمند ارشد و تنظیم کننده اصلی واکسن در FDA در دوران دولت اوباما بود ، گفت که آژانس داده ها را بررسی می کند و احتمالاً قبل از شروع مجدد مطالعه ایالات متحده ، با تنظیم کننده های انگلیس مشورت می کند ، با گزارش آسیب دیدگی تازه شروع شده است. دو واکسن ویروس کرونا دیگر نیز در ایالات متحده در مراحل آزمایشی است

اگر تشخیص دهد که آسیب در آزمایش انگلیس ناشی از واکسن است ، FDA می تواند آزمایش را متوقف کند. اگر اجازه از سرگیری آن را بگیرد ، مطمئناً تنظیم کنندگان و دانشمندان مراقب علائم مشابه در سایر شرکت کنندگان در آزمایش خواهند بود.

به گفته دکتر الیوت فرومن ، مدیر مرکز مالتیپل اسکلروزیس و عصبی ایمنی در دانشگاه تگزاس ، یک داوطلب در مرحله قبلی آزمایش AstraZeneca نیز عارضه جانبی مشابهی را تجربه کرد ، اما محققان کشف کردند که وی مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس است که هیچ ارتباطی با واکسیناسیون ندارد. .

فجایع واکسن گذشته نشان می دهد که چرا عجله زدن یک واکسن کرونا ویروس اکنون

متخصصان مغز و اعصاب كه بيماري هايي مانند ميليت عرضي را مطالعه مي كنند ، مي گويند اين بيماري ها نادر هستند – شايد با ميزان 1 از 250،000 نفر وجود داشته باشد – و بيشتر در اثر پاسخ ايمني بدن به ويروس ، اعتصاب مي كنند. کمتر اوقات ، چنین اپیزودهایی با واکسن نیز مرتبط هستند.

علت دقیق این بیماری در تصمیم گیری مقامات مبنی بر شروع مجدد آزمایش کلیدی است. گاهی اوقات یک بیماری زمینه ای پزشکی با پاسخ ایمنی فرد به واکسن “نقاب” زده و منجر به بیماری می شود ، همانطور که در مورد بیمار ام اس اتفاق افتاد. در آن صورت ، ممکن است آزمایش بدون ترس ادامه یابد ، زیرا بیماری خاص واکسن نبود.

نگران کننده تر پدیده ای به نام “تقلید مولکولی” است. در چنین مواردی ، ممکن است برخی از تکه های کوچک واکسن شبیه بافت مغز یا نخاع باشد ، در نتیجه در پاسخ به یک جز vacc واکسن ، حمله ایمنی به آن بافت انجام می شود. دکتر ویلیام شافنر ، متخصص بیماریهای عفونی در دانشکده پزشکی دانشگاه وندربیلت گفت ، در این صورت ، در صورت ازمایش مجدد ، وقوع دیگری از میلیت عرضی محتمل است. به گفته وی ، پرونده دوم دادگاه را متوقف می کند.

در سال 1976 ، با شروع تشخیص پزشکان برای ابتلا به بیماری مشابه ، سندرم گیلن-باره ، در افراد دریافت کننده واکسن ، یک برنامه عظیم واکسیناسیون آنفلوانزای خوکی متوقف شد. در آن زمان هیچ کس نمی دانست که GBS چقدر شایع است ، بنابراین تشخیص اینکه آیا این قسمت ها مربوط به واکسن است دشوار است.

در اینجا چگونگی ترامپ می تواند FDA را پا و پا کند و واکسن را از این علم خارج کند
سرانجام ، دانشمندان دریافتند که این واکسن با یک مورد دیگر از هر 100000 بیمار واکسینه شده ، خطر ابتلا را افزایش می دهد. واکسیناسیون معمول آنفلوانزای فصلی خطر ابتلا به GBS را در هر 1 میلیون نفر در یک مورد اضافی افزایش می دهد.

شفنر گفت: “تعیین اینکه آیا یک اتفاق نادر توسط یک واکسن ایجاد شده است ،” بسیار بسیار سخت است “. “چگونه می توان افزایش خطر را برای چیزی که در هر یک میلیون نفر رخ می دهد نسبت داد؟”

گودمن گفت ، قبل از شروع مجدد آزمایشات ایالات متحده ، FDA می خواهد ببیند که چرا این شرکت و یک هیئت نظارت بر امنیت و امنیت اطلاعات (DSMB) در انگلیس احساس می کردند ادامه کار ایمن است. دادگاه AstraZeneca در ایالات متحده دارای یک هیئت مدیره ایمنی جداگانه است.

گودمن گفت ، مقامات FDA باید جزئیات کامل پرونده را بررسی کنند و ممکن است قبل از تصمیم گیری در مورد اجازه ادامه دادرسی ایالات متحده ، اطلاعات بیشتری در مورد داوطلب مطالعه آسیب دیده درخواست کنند. همچنین ممکن است از AstraZeneca بخواهند اطلاعات ایمنی را که برای شرکت کنندگان در مطالعه فراهم می کند ، به روز کند.

دکتر آمش آدالجا ، دانشمند ارشد مرکز امنیت بهداشت جان هاپکینز ، گفت که ممکن است مشکل سلامتی داوطلب تصادفی باشد که به واکسن ارتباطی نداشته باشد. مطالعات معمولاً در مورد یک مشکل بهداشتی متوقف نمی شوند ، حتی اگر جدی باشد.

با این حال بسیاری از رهبران بهداشت از اینکه AstraZeneca اطلاعات بیشتری در مورد مشکل سلامتی منتشر نکرده است ، باعث شده است که دادرسی در انگلیس را متوقف کند.

واکسن ویروس کرونا تا روز انتخابات؟  احتمالا نه.  در اینجا دلیل آن است

گودمن گفت: “اطلاعات بسیار کمی در این باره وجود دارد که نمی توان فهمید که این تشخیص چیست یا چرا DSMB و حامی مالی اطمینان یافته اند” که ادامه این کار بی خطر است.

AstraZeneca گفته است که قادر به ارائه اطلاعات بیشتر در مورد مشکل سلامتی نیست ، گفت که این امر حریم خصوصی بیمار را نقض می کند ، اگر چه در مورد چگونگی آن صحبت نشده است.

دانشمندان برجسته می گویند ، اما یک فضای استثنایی و شفافیت در فضای سیاسی حاوی تزلزل واکسن و بی اعتمادی به مدیریت دولت ترامپ در پاسخ COVID-19 وجود دارد.

گودمن گفت: “در حالی که من به نیاز اساسی محرمانه بودن بیمار احترام می گذارم ، اما فکر می کنم ارزیابی آنها از این موضوعات واقعاً مفید باشد.” وی افزود: “تشخیص چه بود؟ اگر تشخیص واضحی وجود نداشته باشد ، چه عاملی باعث شده است كه آنها احساس كنند آزمایش مجدداً می تواند مجدداً آغاز شود؟ علاقه و نگرانی بالقوه در مورد واكسن COVID-19 به قدری زیاد است كه می توان اطلاعات بیشتری را در مورد با اطمینان ، اطمینان بخش تر خواهد بود. “

FDA باید خطرهای احتمالی ناشی از واکسن آزمایشی و خطرات ناشی از COVID-19 را که باعث کشته شدن نزدیک به 200000 آمریکایی شده است ، متعادل کند.

گودمن گفت: “همچنین اگر مطالعه را متوقف كنید ، عواقب بالقوه ای نیز به دنبال خواهد داشت.”

در صورت عدم موفقیت واکسن AstraZeneca ، دولت ایالات متحده از شش واکسن COVID دیگر حمایت می کند به این امید که حداقل یک واکسن موفق شود. آدلجا گفت ، مشکلات احتمالی واکسن AstraZeneca نشان می دهد که این یک سرمایه گذاری عاقلانه است.

وی گفت: “این بخشی از ایده وجود نداشتن فقط یك كاندیدای واكسن است.” “این به شما کمی بیشتر بیمه می دهد.”

شفنر گفت كه محققان باید به یاد داشته باشند كه تحقیقات در مورد واكسن قابل پیش بینی نیست.

شفنر گفت: “محققان به طور ناخواسته واكسن خود را ارزيابي كرده اند.” “محققان آکسفورد این تابستان آنجا بودند و گفتند:” ما ابتدا می خواهیم به آنجا برسیم. ” اما این دقیقاً همان نوع دلیل است … دکتر [Anthony] Fauci و بقیه ما گفته اند: “شما هرگز نمی دانید چه اتفاقی خواهد افتاد اگر شما وارد آزمایش های گسترده انسانی شوید.”

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>