CNN
–

روز پنجشنبه، سازمان غذا و داروی ایالات متحده تصمیم نهایی خود را برای لغو تاییدیه خود از Makena، دارویی که بیش از یک دهه پیش برای کاهش خطر زایمان زودرس تایید شده بود و تنها دارویی بود که برای این بیماری تایید شده بود، اعلام کرد.

FDA می گوید که این دارو موثر نیست و مزایای مصرف آن بیشتر از خطرات آن نیست.

این غم انگیز است که تحقیقات علمی و جوامع پزشکی هنوز درمانی موثر در پیشگیری از زایمان زودرس و بهبود نتایج نوزادان را پیدا نکرده اند – به ویژه با توجه به این واقعیت که این وضعیت جدی تأثیر متفاوتی بر جوامع رنگین پوست به ویژه دارد. دکتر رابرت کالیف، کمیسر FDA در بیانیه ای گفت: زنان سیاه پوست. با این حال، اساساً، سنگ محک تأیید داروی FDA، ارزیابی سود-ریسک مطلوب است. بدون آن ارزیابی مطلوب، این دارو نباید از وضعیت تایید شده توسط FDA برخوردار باشد.

از هر 10 نوزاد متولد شده در ایالات متحده، 1 نوزاد نارس، قبل از هفته 37 بارداری است. رشد ریه ها و مغز در چند ماه آخر بارداری به پایان می رسد و زایمان زودرس نوزاد و مادر را در معرض خطر مرگ و ناتوانی بیشتری قرار می دهد.

مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌های ایالات متحده می‌گوید که این وضعیت به‌طور نامتناسبی بر زنان سیاه‌پوست تأثیر می‌گذارد، که این میزان برای آنها حدود 50 درصد بیشتر از میزان زنان سفیدپوست یا اسپانیایی تبار است.

زایمان زودرس نیز یک مشکل رو به رشد در ایالات متحده بوده است. CDC می گوید این نرخ 4 درصد از 10.1 درصد در سال 2020 به 10.5 درصد در سال 2021 افزایش یافته است.

قبل از Makena، هیچ داروی قابل اعتمادی وجود نداشت گزینه هایی برای این بیماران وجود دارد، بنابراین فرآیند تأیید سریع FDA را طی کرد.

این فرآیند زمانی استفاده می‌شود که هیچ درمان قابل اعتمادی برای یک بیماری وجود نداشته باشد و یک دارو در آزمایش‌های بالینی امیدوارکننده باشد. سازمان غذا و داروی آمریکا آن را در اوج اپیدمی ایدز ایجاد کرد، زمانی که مردم بدون هیچ گزینه ای به تعداد بی سابقه ای جان خود را از دست دادند. تأیید تسریع به این معنی است که یک دارو نیازی به گذراندن تمام سطوح آزمایش روی انسان که برای فرآیند تأیید استاندارد لازم است را ندارد.

Makena در سال 2011 برای زنانی که سابقه زایمان زودرس خود به خودی داشتند پس از یک کارآزمایی بالینی که کاهش نرخ زایمان زودرس را نشان داد اما هیچ فایده بالینی مستقیمی نداشتند، تأیید شد.

یکی از شرایط تایید تسریع این است که حتی پس از ورود دارو به بازار، شرکت باید آزمایش آن را در افراد ادامه دهد تا مطمئن شود که کار می کند.

داروساز کوویس می‌گوید در سال‌های پس از تایید Makena، حدود 350000 زن با آن درمان شده‌اند. اما یک مطالعه بزرگ در سال 2019 نتوانست نشان دهد که واقعاً از زایمان زودرس جلوگیری می کند.

در اکتبر 2020، مرکز ارزیابی و تحقیقات داروی FDA برای بررسی دقیق تر این تحقیقات تشکیل جلسه داد و توصیه کرد که FDA تاییدیه خود را پس بگیرد. برای دارو

این دارو و معادل‌های ژنریک آن تا زمان سازنده در بازار باقی می‌مانند آنها را حذف کرد یا کمیسیونر FDA دستور حذف آنها را صادر کرد.

در ماه اکتبر، کمیته مشاوره داروهای زنان و زایمان، تولید مثل و اورولوژی FDA رای داد که Makena نباید در بازار باقی بماند. همچنین رای داد که یک کارآزمایی پس از فروش هیچ فایده ای برای نوزادان نشان نداد و شواهد نشان نداد که Makena خطر زایمان زودرس را در زنانی که قبلاً زایمان کرده بودند کاهش داد.

ماه گذشته، کوویس گفت که در حال خروج از این دارو از بازار است.

کوویس گفت که بلافاصله پس از جلسه استماع کمیته، طرحی را برای خروج ارائه کرد که شامل یک دوره توقف است که به بیماران اجازه می دهد دوره 21 هفته ای درمان را به پایان برسانند. با این حال، مرکز ارزیابی و تحقیقات دارو این طرح را رد کرد.

Covis Pharma Chief Innovation: “در حالی که ما از مشخصات مطلوب ریسک و فایده Makena حمایت می کنیم، از جمله اثربخشی آن در زنانی که بیشترین خطر زایمان زودرس را دارند، ما به دنبال آن هستیم که به طور داوطلبانه این محصول را کنار بگذاریم و با FDA همکاری کنیم تا یک کاهش منظم ایجاد کنیم.” افسر دکتر رغو چاری در آن زمان در یک خبرنامه گفت.

سازمان غذا و داروی آمریکا می‌گوید که از روز پنج‌شنبه اجرایی می‌شود، Makena و ژنریک‌های آن دیگر مورد تایید نیستند و نمی‌توانند به طور قانونی در تجارت بین‌ایالتی توزیع شوند.

FDA گفت که اگرچه تاییدیه های Makena و ژنریک های آن لغو شده است، اما تشخیص می دهد که عرضه محصول توزیع شده است. در این بیانیه آمده است بیمارانی که سوالی دارند باید با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود صحبت کنند.

دکتر شان بلک ول، رئیس دپارتمان زنان، زایمان و علوم باروری با UTHealth هیوستون، گفت که او می داند که FDA نمی خواهد مردم را در معرض خطر یا هزینه های غیرضروری قرار دهد، اما او با تفسیر تحقیق و تصمیم به خروج دارو از بازار

من مطمئناً زنانی داشته ام که قبلاً زایمان زودرس داشته اند و سپس آنها را روی ماکنا گذاشتم و نتایج خوبی داشتم. بنابراین برای آن بیماران، آنها از اینکه از دارویی استفاده کردند و برای آنها مؤثر بود، ناراحت خواهند شد و اکنون دیگر در دسترس نیست.»

او گفت که گزینه های خوبی وجود ندارد.

دکترها می خواهند کاری انجام دهند. آنها فقط با گفتن “ما هیچ کاری نمی توانیم انجام دهیم” خوب نخواهند بود. ما فقط روی دستانمان می نشینیم،” بلک ول گفت.

او گفت که جایگزین دارویی دیگر، پروژسترون واژینال است، اما آزمایشات نشان داده است که لزوماً مؤثر نیست.

ممکن است پزشکان برای جلوگیری از زایمان زودرس به روش‌های جراحی تکیه کنند، «اما این جراحی است. عوارض جانبی دارد. بلک ول گفت: این خطراتی دارد. “من فکر می کنم که در آینده، واقعا سخت خواهد بود.”