واکسن ویروس کرونا: آیا مکث آزمایشات بالینی معمول است؟

آنها هزاران ، یا حتی دهها هزار شرکت کننده را درگیر می کنند و به طور معمول سالها ادامه دارند. احتمال اینکه یک یا چند نفر از این داوطلبان مطالعه به یک مسئله بهداشتی مبتلا شوند بسیار زیاد است.

بیشتر اوقات ، این مشکل سلامتی مربوط به واکسن مورد بررسی نیست و آزمایش می تواند ادامه یابد. اما گاهی اوقات این احتمال وجود دارد که این موضوع – که در اصطلاح پزشکی “یک اتفاق ناگوار” خوانده می شود – مربوط به واکسن باشد.

در آن صورت ، دادگاه متوقف می شود تا بتوان حادثه را بررسی کرد.

روز چهارشنبه ، روشن شد که غول داروسازی AstraZeneca آزمایش واکسن ویروس کرونا را به دلیل عوارض جانبی نه یک بار متوقف کرده است. مکث دوم هنوز در جریان است در حالی که محققان “بیماری غیرقابل توضیح” یک داوطلب را بررسی می کنند.

در حالی که دکتر رابرت ردفیلد ، مدیر مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری های ایالات متحده ، روز چهارشنبه به این نکته اشاره داشت که مکث یک آزمایش فاز 3 تا حدی یک اتفاق معمول است ، کارشناسان آزمایش واکسن که توسط CNN مصاحبه کردند ، می گویند که این امر معمول نیست.

دکتر کارل فیچتنباوم ، متخصص بیماری های عفونی در کالج پزشکی دانشگاه سینسیناتی گفت: “مکث یک آزمایش فاز 3 بر اساس ایمنی غیرمعمول است.” “غیرمعمول است.”

یک محاکمه ، دو مکث

AstraZeneca روز سه شنبه اعلام کرد که آزمایشات جهانی واکسن ویروس کرونا را به دلیل بیماری غیرقابل توجیه در یکی از شرکت کنندگان در مطالعه متوقف کرده است.
سپس روز چهارشنبه ، سخنگوی شرکت فاش کرد که این آزمایش همچنین در ماه جولای برای بررسی بیماری در یک داوطلب تحقیق دیگر ، که “به یک مورد تشخیص داده نشده از بیماری ام اس مبتلا شد ، که یک هیئت مستقل نتیجه گرفته بود غیر مرتبط با واکسن است ، متوقف شد.” “
واکسن ویروس کرونا تا روز انتخابات؟  احتمالا نه.  در اینجا دلیل آن است

AstraZeneca یکی از سه شرکت در ایالات متحده است که در حال حاضر در مرحله 3 آزمایش واکسن ویروس کرونا قرار دارد. هر محاکمه با هدف ثبت نام 30،000 نفر است. نیمی از آنها واکسن دریافت می کنند و نیمی نیز دارونما ، که یک نمک نمکی است و هیچ کاری نمی کند.

دکتر رابرت فرنک ، مدیر مرکز تحقیقات واکسن در بیمارستان کودکان سینسیناتی گفت: “با وجود این تعداد زیاد ، اجتناب ناپذیر است که کسی ، در برهه ای از زمان ، بیمار شود.”

کری وولینتز ، معاون سیاسی سیاست در موسسه ملی بهداشت ، با این نظر موافق است. وی گفت: “عوارض جانبی در جریان آزمایشات بسیار بزرگ اتفاق می افتد. در واقع این مسئله باید تعیین کند که آیا این یک اتفاق اتفاقی است یا واقعاً مربوط به دادگاه است.”

آزمایشات واکسن کرونا ویروس همان چیزی است که “کور مضاعف” نامیده می شود ، بنابراین وقتی کسی بیمار می شود ، نه شرکت کنندگان و نه پزشکان نمی دانند که این واکسن را دریافت کرده اند یا دارونما.

تنها افرادی که می دانند اعضای هیئت نظارت بر نظارت بر ایمنی داده ها هستند – یک گروه خارجی از متخصصان که دادرسی را نظارت می کنند.

یکی دیگر از مقامات فدرال س questionsالاتی را درباره جدول زمانی واکسن ترامپ مطرح می کند

هر آزمایش پروتکل خاص خود را دارد ، اما وقتی بیماری به وجود می آید و باعث نگرانی می شود ، DSMB بررسی خواهد کرد که آیا داوطلب واکسن دریافت کرده است یا دارونما.

اگر داوطلب واکسن دریافت کرده باشد ، س theالات شروع می شود. اگر اعتقاد بر این است که احتمالاً بیماری مربوط به واکسن است ، DSMB ممکن است توصیه کند که هنگام بررسی بیماری ، مکث آزمایشی انجام شود.

پس از بررسی ، DSMB ممکن است توصیه کند که جلسه دادرسی مانند گذشته ادامه یابد ، یا ممکن است تغییر در پروتکل آزمایش را پیشنهاد کند ، یا ممکن است توصیه کند که دادگاه تعطیل شود.

روز چهارشنبه ، دکتر آنتونی فاوسی ، مدیر انستیتوی ملی آلرژی و بیماری های عفونی ، درباره مکث آزمایشی AstraZeneca اظهار نظر کرد.

فاوسی گفت: “جای تأسف است که این اتفاق افتاده است. امیدوارم که آنها آن را حل کنند و بتوانند در ادامه دادگاه ادامه دهند ، اما شما نمی دانید. آنها باید در این باره بیشتر تحقیق کنند.”

زدن دکمه مکث

ردفیلد روز چهارشنبه گفت که در تحقیقات خود ، بعضی اوقات مجبور بود آزمایشات را متوقف کند.

“من چندین آزمایش بالینی در روزهای خود انجام داده ام ، هر دو در والتر رید [National Military Medical Center] و دانشگاه مریلند ، که من به دلیل واکنشهای جانبی آزمایشات را متوقف کردم تا زمانی که بتوانیم ارزیابی کنیم آیا این واکنش جانبی چیزی است که با محصول تحقیقاتی مرتبط است یا خیر ، و اگر چنین است ، آیا آنقدر جدی بود که مجبور شویم دادگاه ، “ردفیلد در یک فروم آنلاین که توسط Research! America برگزار شد ، گفت.

تبلیغات جدید اقلیت ها را ترغیب می کند تا آستین خود را بالا بزنند و در آزمایشات واکسن ویروس کرونا شرکت کنند

ردفیلد مشخص نکرد که منظور وی آزمایشات واکسن بوده است و همچنین مشخص نکرده است که منظور او آزمایشات فاز 3 یا آزمایشات در مراحل قبلی است که می تواند مستعد ابتلا به عوارض جانبی باشد زیرا این واکسن به خوبی آزمایش نشده است.

CNN برای توضیح در این مورد با سخنگوی Redfield تماس گرفت ، اما آنها توضیحی ارائه ندادند.

به گفته سه متخصص واکسیناسیون – فرنک ، فیختنباوم و دکتر سعد اومر – که به طور مداوم روی بیش از 100 آزمایش واکسن کار کرده اند ، بیماری هایی که نیاز به مکث دارند اغلب اتفاق نمی افتند.

فرنك گفت: “در فاز 3 ، وقفه ای غیرمعمول است.” “من چند بار اتفاق افتاده ام.”

وی تخمین می زند که مکث در آزمایشات فاز 3 به دلیل بیمار شدن یک مورد مطالعه “در کمتر از 10٪ آزمایشات – احتمالاً کمتر از 5٪” اتفاق می افتد.

ویرایش های Coronavirus وقایع سریع سریع

طبق گفته فیچتنباوم ، “آزمایشات فاز 3 معمولاً مکث نمی کنند. من فقط چندین بار آن را در تجربه خود دیده ام.”

Fichtenbaum و Frenck هر دو در DSMB خدمت کرده اند. علاوه بر این ، فرنک محقق در هر دو آزمایش واکسن AstraZeneca و Pfizer coronavirus است و Fichtenbaum یک محقق در آزمایش واکسن Moderna coronavirus است.

اومر مدیر انستیتوی جهانی بهداشت ییل است و محقق اصلی در چندین آزمایش واکسن بوده است.

وی گفت: “غیرقابل شنیده است كه دادرسی متوقف شده باشد. این یك احتمال بسیار واقعی است.” “اما من آن را معمول نمی نامم.”

سردرگمی در مورد علت مکث اخیر AstraZeneca

AstraZeneca روز چهارشنبه با صدور بیانیه ای گزارش های خبری مبنی بر متوقف شدن آزمایش برای دومین بار به دلیل وجود بیماری میلیت عرضی – بیماری التهابی نادر نخاع را تکذیب کرد.

“گزارش هایی که ادعا می شود براساس اظهارات اوایل امروز مدیر عامل شرکت ما است مبنی بر اینکه ما تأیید کرده ایم که یکی از شرکت کنندگان در آزمایش بالینی ما از التهاب قارچی عرضی رنج می برد نادرست است. وی اظهار داشت که هنوز تشخیص نهایی وجود ندارد و تا بیشتر آزمایشات انجام می شود ، “سخنگوی غول دارویی در بیانیه ای که از طریق CNN از طریق ایمیل ارسال شد ، گفت.

سخنگو افزود: “این آزمایشات به کمیته ایمنی مستقل تحویل داده می شود که رویداد را بررسی می کند و تشخیص نهایی را تعیین می کند.”

نیویورک تایمز به نقل از منبعی گفته بود که یک داوطلب آزمایشی دچار بیماری میلیت عرضی است. و STAT News گزارش داد كه مدیرعامل شركت ، پاسكال سوریوت ، در یك كنفرانس به سرمایه گذاران گفت كه آزمایش متوقف شد زیرا زنی داوطلب در این آزمایش علائمی مطابق با میلیت عرضی داشت.

در حالی که AstraZeneca مشخص نکرد که این مسئله چیست ، در جلسه استماع کنگره در روز چهارشنبه ، رئیس NIH ، دکتر فرانسیس کالینز گفت که برگزاری AstraZeneca به دلیل “مشکل نخاع” است.

“با احتیاط فراوان ، در چنین زمانی ، شما یک معاینه بالینی دارید. شما با دقت بررسی می کنید که آیا کسی که آن واکسن را دریافت کرده یا واکسن های دیگر یافته مشابهی در مورد مشکل نخاع داشته است ،” کالینز توضیح داد.

وی افزود که “این باید برای همه گوش دهندگان اطمینان بخش باشد” ، زیرا این امر “تمرکز اول بر ایمنی” را نشان می دهد.